注射液用墊片穿刺力測試儀 儀器要求

材料試驗(yàn)機(jī)：該儀器能使穿刺器以200mm/min±20mm/min速度作垂直運(yùn)動，運(yùn)動期間穿刺器受到的反作用力能被記錄，精度為±2N；軸向應(yīng)有合適的位置放置墊片支撐裝置，以使支撐裝置上的墊片標(biāo)記部位能被垂直穿刺。
墊片支撐裝置：該裝置為帶有墊片夾持器的鋼瓶，當(dāng)用夾持器將墊片夾持在該裝置頂部時(shí)，該裝置能支撐、固定住墊片在被穿刺時(shí)不被刺入瓶內(nèi)，瓶內(nèi)容量50ml以上（含50ml）；也可采用其他合適的墊片支撐裝置進(jìn)行本法。
穿刺器：金屬穿刺器和塑料穿刺器。
墊片支撐裝置

注射液用墊片穿刺力測試儀 技術(shù)參數(shù)

測量范圍：250N   （其他量程可選）
測量單位：N  kg  ib
測量精度：0.5級
試驗(yàn)行程：≤350mm
測試模式：穿刺力測試
試驗(yàn)速度：1-500mm/min無級變速
外形尺寸：470*450*970mm
重    量：約60kg
電    源：AC220V±22V，50Hz
標(biāo)準(zhǔn)配置：主機(jī) 、穿刺力夾具（穿刺針任選一種）

注射液用墊片穿刺力測試儀 測試方法

除另有規(guī)定外，對墊片進(jìn)行如下預(yù)處理：取10個被測墊片置于合適的玻璃容器中，放入高壓蒸汽滅菌器中，在121℃±2℃下保持30分鐘，取出，冷卻至室溫。如果用于大容量注射劑用塑料組合蓋中的彈性體不能在121℃±2℃下保持30分鐘，則以實(shí)際生產(chǎn)中采用的滅菌溫度對墊片進(jìn)行預(yù)處理。
取一個預(yù)處理過的墊片，置于支撐裝置中，將穿刺器置于材料試驗(yàn)機(jī)上固定，以200mm/min的速度對墊片標(biāo)記部位進(jìn)行垂直穿刺，記錄刺透墊片所施加的zui大力值。另取一個墊片重復(fù)上述步驟，直至10個墊片均被穿刺一次。穿刺器使用前，檢查穿刺器的鋒利度，穿刺器應(yīng)保持其原始鋒利度未遭破壞。
結(jié)果表示  以刺透墊片所施加的zui大力值表示，并在結(jié)果中注明所用穿刺器類型。